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国家药监局发布:2021年医疗器械分类规范目录(最新)
发布时间:2022-10-02 10:57:37 来源:球王会怎么样 浏览次数:4433 [返回]

   

  ,对严重基础性规范、通用性规范、高风险产品规范、战略新兴工业相关范畴规范优先立项。到现在,现行有用医疗器械规范共1791项,其间国家规范227项(强制性规范93项,引荐性规范134项),行业规范1564项(强制性规范303项,引荐性规范1261项)。

  为便利规范的查询运用,将上述1791项规范依照通用技能范畴和专业技能范畴进行编列,通用技能范畴细分为医疗器械质量管理、医疗器械仅有标识、医疗器械包装、医疗器械生物学点评、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技能及其他等7个部分。

  专业技能范畴细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外确诊器械和试剂等32个部分。

  规范编列的基本原则是:先国家规范后行业规范;同级规范按规范编号先后顺序;专业技能范畴规范先通用规范、后产品规范、办法规范,系列或附近规范并排。部分系列规范因专业范畴不同、已整合或修订的原因,系列规范号或许不完全连接。

  医疗器械规范是医疗器械研发、出产、运营、运用以及监督管理一起遵从的技能规范,是规范医疗器械监管和促进工业展开的重要技能支撑。国家药监局高度重视医疗器械规范作业,依照“四个最严”的要求,结合工业展开和监管作业实践,不断完善医疗器械规范管理制度系统、继续展开医疗器械规范制修订作业,我国医疗器械规范系统不断完善,医疗器械规范对监管和工业展开的技能支撑才能继续提高。